Resumo:

Alerta 2217 (Tecnovigilância) – bioMérieux - VITEK MS – Resultado de identificação incorreto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: VITEK MS Nome técnico: Sitema VITEK MS Número de registro ANVISA: 10158120668 Classe de risco: I Modelo afetado: Vitek MS V2.0 e Vitek MS V 3.0 - Clínica

Problema:

  Conforme descrito no manual de uso do equipamento (Cap. "Resultados e Interpretação" - tabela 2), o sistema Vitek MS pode fornecer 03 tipos de resultados de identificação para as amostras, dependendo do intervalo de confiança obtido. O software Myla apresenta os resultados indicando  o nível de confidência. Para consolidação dos resultados, a identificação de cada amostra é apresentada de forma gráfica e colorida:

Quadrado verde = Boa identificação (significa bom nível de confiança e o sistema exibe 01 identificação como resultado); Triangulo amarelo = Baixa identificação (significa, baixa descriminação no resultado. O usuário terá várias opções de identificação como resultado. Assim o usuário deverá fazer testes adicionais para obter o resultado final da identificação);  Círculo vermelho = Não identificação (o sistema mostrará "sem resultado" ou "mais de 04 resultados de identificação". O usuário deverá fazer testes adicionais para obter o resultado da identificação).

 

Foi identificada um limitação do sistema Vitek MS: Ele pode fornecer uma resultado de identificação incorreto se as espécies testadas não estiverem inclusas na base de dados do equipamento VITEK MS. Isto é uma limitação do sistema, para toda a base de dados do MALDI-TOF, a qual não está descrita atualmente na documentação do sistema.

 

O sistema VITEK MS é um sistema de identificação de microrganismos que trabalha com base em um padrão de classificação das espécies.

A limitação verificada no sistema se deve ao uso de uma modelagem preditiva baseada na aprendizagem supervisionada. Tipicamente estes tipos de modelos incluem um algoritmo que aprende certas propriedades de um conjunto de espectros de dados (Ex. presença de picos) para fazer essas previsões. Quando o microrganismo testado não é parte do conjunto de dados disponível no sistema, não há um padrão específico de espécies na base de dados do sistema, para comparação. Consequentemente o sistema pode fornecer como resultados as seguintes situações:

 

1- Não identificação (No ID), respostas mais provável quando o espectro adquirido não corresponde a nenhum padrão de espécies.

2- Uma escolha incorreta de identificação simples, para o padrão de espécies mais próximo, existente no sistema (frequentemente o mesmo gênero) quando o espectro adquirido apresenta alto nível de similaridade com um padrão de espécie específica, presente na base de dados.

3-  Um identificação incorreta de baixa discriminação (frequentemente o mesmo gênero) quando um espectro adquirido apresenta alto nível de similaridade com múltiplos padrões de espécies específicas presentes na base de dados.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3305 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa enviará carta aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635.0001-71. Endereço: Estr. Mapuá 491 - Lote 1 - Taquara Rio de Janeiro (RJ). Telefone / email de contato: 08000264848 / contato@biomerieux.com

Fabricante:  bioMérieux S.A. Endereço: F- 69280 Marcy l´Etoile - França 

 

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.

Recomendações:

1- Distribuir a carta ao cliente para todo pessoal técnico do laboratório. Manter uma cópia em seus arquivos.

2- Distribuir a informação a todas as áreas que possam fazer uso do sistema VITEK MS, incluindo outros aos quais o sistema VITEK MS possa ter sido transferido.

3- Ao avaliar os resultados de identificação obtidos do VITEK MS levar a limitação comunicada em consideração.

4- Completar o formulário de retorno à bioMérieux e nos remeter.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2217

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.